阶段 |
服务内容 |
咨询阶段 |
免费提供法规咨询,项目调研,提供服务方案及报价。 |
立项阶段 |
达成合作,签订保密协议及合同,成立项目组,制定具体项目实施方案及计划,项目组启动立项。 |
申请资料准备 |
根据客户需求,整理并撰写申请资料。 组织专家组进行申请资料的审核,提出问题。 协助完善拟提出的讨论问题。 |
递交申请、进度跟踪 |
协助完成申请的递交,实时跟进,协助完成发补。 |
(1)《药品生产许可证申请表》及申请报告(写明重新发证前生产●地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围,注明各剂型所在车间(实行编号管理,标注各车@间序号)和生产线)
(2)原《药品生产许可证》正、副本全本复印件(加盖公章)或电子ξ 证照。
(3)《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件(加盖公章)
(4)各生产范围(品种)近两年接受GMP相关检查(含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等)的明细表(见表1)及检查证明材料复印件(检查记录、GMP证书等加盖公章)。
(5)企业自查报告:1)企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述,包括企业历史沿革及基本情况,关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况;
2)近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等;
3)近五年内药品抽验情况,有♂不合格药品被药品监督管理部门质量ζ 公告通告情况及整改情况;违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情『况(如有);
4)委托生产(附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议)、委托检验情况;厂外车间情况(如有)
5)中药饮片生产企业生产、检验能力以及∏近两年实际运行情况。
(6)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施
(7)需要同时申请的登记事项变更情况及资料
(8)《告知承诺制审批承诺书》
咨询电话:020-32643645 18027296587
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