? 流程和时间

? 服务内容

阶段	服务内容
咨询阶段	免费提供法规咨询，项目调研，提供服务方案及报价。
立项阶段	达成合作，签订保密协议及合同，成立项目组，制定具体项目实施方案及计划，项目组启动立项。
申请资料准备	根据客户需求，整理并撰写申请资料。组织专家组进行申请资料的审核，提出问题。协助完善拟提出的讨论问题。
递交申请、进度跟踪	协助完成申请的递交，实时跟进，协助完成发补。

（1）《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产●地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车＠间序号）和生产线）

（2）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子ξ　证照。

（3）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）

（4）各生产范围(品种)近两年接受GMP相关检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。

（5）企业自查报告：1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况；

2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等；

3）近五年内药品抽验情况，有♂不合格药品被药品监督管理部门质量ζ　公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情『况（如有）；

4）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）

5）中药饮片生产企业生产、检验能力以及∏近两年实际运行情况。

（6）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施

（7）需要同时申请的登记事项变更情况及资料

（8）《告知承诺制审批承诺书》

咨询电话：020-32643645 18027296587

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