许可事项变更(变更注册):注册证载◥明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品█技术要求、进口医疗◣器械的生产地址等。
登记事项变更(变更备案):注册人名称和住所、代理人名称和住所等≡。
阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
咨询阶段 |
l 免费提供法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报价,产品可行性分析报告(根据客户●需求)。 |
5个工作日 |
立项阶段 |
l 确定客户需求,签订合同,成立╳项目组,制定变更注册ξ方案及计划,项目组启动立项。 |
15个工作日 |
变更注册资料准备 |
l 提供模板,按照SOP协助客户完成变更注册资料准备。 注:产品是否需要检验视产品情况而定,增加型号规▓格、涉及到产品技术要求中性能指标的变化需要进行注册检验。 |
视产品情况而定 |
变更注册 申请 |
l 帮助客户完成变更注册和发补,与审评中心进行沟通交流,跟进变更注册进度并定期汇报。 注: 时间预估=官方审批(188个工作日,约9个月)+产品发补(12个月,视产品情况而定) |
11~21个月 |
变更注册后跟进及发补 |
国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械变更注册收费标准 |
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类别 |
国产 |
进口 |
费用(¥) |
50400 |
42000 |
注:登记⊙事项变更申请不收取变更注册费
--第三类医疗器械变更注册&备♂案申报资料汇编标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-026-01)
--第三类医疗器械变更&延续注册电子申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-028-01)
--第三类医疗器械变更注册/备案申请资料』模板
文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司
咨询电话:020-32643645 18028674076
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