第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
境内第二类医疗器械向注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局【提出注册申请,审查并批准后发给医疗器械注册证。
进口第二类」医疗器械向国家药品监督管理局提出注册申请,审查并批准后发给医疗器械注册证。
阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
咨询阶段 |
免费提供▆法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报价,产品可行性分析报△告(根据客户需求)。 |
10个工作日 |
立项阶段 |
确定客户需求,签订合同,成立项目组№,制定注册申报整体方案及计划,项目组启动立项。 |
30个工作日 |
注册申报前◆资料准备 |
按照客户的实际需求,指导并协助客户搭建质量管理体系、编写产品¤质量管理体系文件、跟踪产品注册检验(根据客户需求)、编写卐产品注册申报资料。 提供模板,按照SOP协助客户完成注册申报前资料准备。 注:注检时间视产】品情况而定,拿到检验报告后方可开展临床◥试验(根据产品情况),临床试验所需时间根据制定▼的临床方案而定,注检和临床试验期间完成注册申报前资料。 |
视产品情况而定 |
注册申报 |
帮助客户完成〖注册申报和发补,与审评中心进行沟通交流,跟进进度并定期汇报。 注:时间预估=官方审批(158个工作日,约8个月)+产品发补(12个月,视产品情况而定)
|
13~20个月 |
注册申报后跟进及发补 |
各省、直辖市、自治区Ⅱ类医↓疗器械首次注册收费标准 |
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省份 |
北京 |
天津 |
河北 |
山西 |
内蒙古 |
辽宁 |
吉林 |
黑龙江 |
费用(¥) |
0 |
0 |
72300 |
42315 |
0 |
51000 |
0 |
57600 |
|
||||||||
省份 |
上海 |
江苏 |
浙江 |
安徽 |
福建 |
江西 |
山东 |
河南 |
费用(¥) |
65730 |
59150 |
65730 |
50050 |
57700 |
54670 |
82200 |
0 |
|
||||||||
省份 |
湖北 |
湖南 |
广东 |
广西 |
海南 |
重庆 |
四川 |
贵州 |
费用(¥) |
0 |
50400 |
57260 |
75700 |
83000 |
0 |
39500 |
42900 |
|
||||||||
省份 |
云南 |
西藏 |
陕西 |
甘肃 |
青海 |
宁夏 |
新疆 |
|
费用(¥) |
42800 |
/ |
0 |
0 |
/ |
15000 |
0 |
|
国○家药品监督管理局进口第Ⅱ类医疗器械首次注册收费标准 |
|
类别 |
进口第Ⅱ类 |
费用(¥) |
210900 |
第二类医疗器械注册申报〗资料汇编标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-014-01)
第二类医疗器◤械注册申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-015-01)
第二类医疗器械注册申报申请资料模板
第二类医疗器械注册申报补充资料模板
文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司
咨询电话:020-32643645 18028674076
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