第三类医疗器械经营许※可
按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督☆管理总局令第8号)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类〖医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的』市级食品药品监督管理部门提出申○请,并提交以下资料:
(一)营业执照复印【件;
(二)法定代表人、企业负」责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机▆构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房△地址的地理位置图、平面图、房屋产ㄨ权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理№制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理◆系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证¤明材料。
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