第三类医疗器械经营许※可

? 概述

按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督☆管理总局令第8号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类〖医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的』市级食品药品监督管理部门提出申○请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印【件；

（二）法定代表人、企业负」责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机▆构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房△地址的地理位置图、平面图、房屋产ㄨ权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理№制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理◆系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证¤明材料。

? 流程

? 相关服务和联系方式

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