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                美国FDA


                ? 概述

                FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是从事食品,药品,医疗器械,辐射发射类产品,疫苗,血液和生物制品,动物和兽医用产品,化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。


                ?医疗器械分类和注册←申报路径


                根据医疗用途和对人体可能的伤害▆,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,类别越高监管严格程度越高。


                分类 分类说明 注册路径╲说明∞ 注册路径

                Ⅰ类


                一般控制医疗器械


                绝大多数的I类产品属于豁免上市前通♂告的产品,这类产品上市无需经过FDA审批,只需生产企业确认其产品符合相关规定,如:产品卐说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求,产品设计和生产符合21CFR820的要求等,并由︽生产企业向FDA提交保↑证其产品符合GMP的备案表后,这类产¤品就能够上市销售。


                有豁免,豁免上市前通告(510K)


                少数的I类产品


                没有豁免,上市前通告(510K)


                Ⅱ类

                控制类医Ψ 疗器械(分为通用控制和◤特殊控制)


                少量II类产品


                无豁免,上市前通告(510K)


                510K是指通过对拟上市⊙产品与已上市产品在安全性和有效性方面进ω行比较,在得出实质性等同(Substantial Equivalence,简称SE)结论的№前提下,进而获得①拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告(510K)的产品,这类产※品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求,如:对标识的特殊○要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等,以确保其临床使用中的安全性和有效性。这类产品通常要由申请人⌒提交资料证明其与已上市〖产品实质性等同(SE),经过FDA审查并取得510K确认信后方可上◤市销售。同时,因其所涉及的⌒ 具体情况不同,上市前通告又分为传统510K(Traditional 510K)、简略510K(Abbreviated 510K)和特殊510K(Special 510K)三个类型。


                无豁免,上市前通告(510K)

                Ⅲ类


                严☆格控制类医疗器械


                III类产品为“上市前批准☆管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性①,或①是支持或维护生命的产品,例ㄨ如人工心脏瓣膜、心脏起搏器♀、人工晶体、人◣工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市∴前必须向FDA提交PMA申请书及相关ぷ资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的々决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。


                上市前批准(PMA)




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