? 概述

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。药品注册申请复核○法定要求的，予以批准。

? 流程和时间

? 服务内容

服务	服务内容
咨询阶段	免费提供法规咨询，了解客户需求，进行可行性分析〖并提供报告，提供服务方案及报价。
立项阶段	与客户达成合作，签订各项⌒　合同，成立项目组，制定具体项目实施方案及计划，项目组启动立项。
申请资料准备	根据客户需求，协助整理各阶段实验数据，撰写综述类与总结类申报资料。 提供模板，按照SOP协助客户完成申请资料准备。 组织专家对撰写的资料进行预审和可行性评估，根据评估情况，进一步完善申报资料。
递交申请	帮助客户完成递交申请，实时跟进进度并定期汇报。
注册核查与注册检验	协々助现场核查及问题整改。 协助完＠ 成注册检验所需准备工作。
注册申报后发补	指导回复监督机构提出■的质疑，指导发补资料撰写等。 协助客户对研发过程中的问题与CDE进行沟通交流。

? 资料准备

《化药CTD格式资料模板》

? 相关服务和联系方式

在化学药品领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；化学药品相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话：020-32643645  18027296587

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