? 概述

? 流程

? 资料准备

? 法规依据

《药品注册管理办法》（局令27号）
《生物制品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生☉物制品）（试行）
《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》
《国家食品药品监督※管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的卐通告》
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）
《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》

《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

? 服务内容

如有需要可联系华南新药注册申报服务有限公司。

? 联系方式

咨询电话：020-32643645  18027296587

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