《药品注册管理办法》(局令27号)
《生物制品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生☉物制品)(试行)
《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》
《国家食品药品监督※管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的卐通告》
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号)
《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(2021年第54号)
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》
《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》
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