(咨询电话:020-32643645 18028674076)
在医疗器械↘领域,我们可以为企业提供以下服务:
? 国产、进口第一》类医疗器械(包含体外诊断试⊙剂)备案办理咨询;
? 国产第二、三类医疗器械╲(包含体外诊断试剂)注册咨询;
? 进口第二、三类医疗器械(包含体外诊断试剂)注册咨询;
? 医疗器械生产备案办理咨询;
? 医疗器械生产许可办理♂咨询;
? 医疗器械经营备案、经营许可☆办理咨询;
? 医疗器械优先审批办理咨询;
? 创新医疗器械审批申请服务;
? 质量〓体系咨询、建立、内审、运行、考核等服务。
医疗↘器械行业年度分析报告。
? 中国医∏疗器械法律法规、标准培训;
? 医疗器械质量体系培训。
科技文献/论文资源检索及下Ψ 载、专利数据查询、产品审评进度查询跟踪、 产品注●册申请、上市情况基础数据等信息检索。
医疗器械所需〓的模拟现场核查,包括研制现场、生产现场、质量ζ 管理体系模拟检查,出具检【查报告。有针对性地对模拟检查发现的问题,协助和指导进行整改,指导企业对政府核查部门提出的问题在规定期限内进▓行整改,协助复查。
? 根据法规要求,撰写医疗器械首次注册申报资料、医疗器械注册变更申报资料、医疗器械延续注册申报资料、临床试验审批资料、产品技术要求等相关资料。
? 依据法规要求→,根据企业提供的产品信息进行撰写医疗器械体系文件等技术文档。
? 依据法规要求,进行医疗器械临床方案设计♀、临床评价资料、临床实验报告的撰写、审核、修改等服务○。
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电话:020-32643642 18027296587
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