第二类医疗器械〇经营备案卐
按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药→品监督管理总局令第8号)第四条 按照医疗器械风险程↑度,医疗器¤械经营实施分类管理。经营第一类@医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管♀理。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药⊙品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
(一)营业①执照复印件;
(二)法定㊣代表人、企业负责♀人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置∴说明;
(四)经营范围、经营方式说⊙明;
(五)经营场所、库房地址的〖地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明』文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营⌒ 质量管理制度、工作程序@ 等文件目录;
(八)经办人授权证明;
(九)其他证明材料。
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