注册申请人可根据《医疗器械分类目录》和国家药¤监局医疗器械标准管理中心公布的现行有效的分类界定汇总文件判定拟申报产品的〗分类,对新研制的尚未列入分类目※录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产▼品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册〖或者进行产品备案。
无官方费用。
--医疗器】械分类界定申请标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-007-01)
--医○疗器械分类界定申请资料模板
文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司
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