? 流程和时间

? 服务内容

阶段	服务内容
咨询阶段	免费提供♀法规咨询，项目调研，提供服务方案及报价。
立项阶段	达成合作，签订保密协议及合同，成□立项目组，制定具体项目实施方案及计划，项目组启动立项。
申请资料准备	根∮据客户需求，整理并撰写申请资料。组织专家组进行申请资料的审核，提出问题。协助完善拟提出的讨论问题。
递交申请、进度跟踪	协助完成申请的递交，实时跟进，协助完成发补。

（1）药品生产许可证╱申请表（后附模板）

（2）基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及』生产能力（含储备产能）

（3）营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

（4）组织∏机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）（后附模板）

（5）法定代表人▽、企业负责人、生产负责人、质量负责∑人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定▲的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

（6）拟委托↑生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

（7）拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明々主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况

（8）生产管理、质量管理主要文件◥目录

（9）药品上市放行规程

（10）委托协议和质量协☆议（后附指南和模板）

（11）持有人确认受托方具有受◆托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告

（12）受托方药品生产许可证正副本复印件

（13）受托方药品︼生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明

（14）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储√平面布置图、质量检验场所平面布置图

（15）受托方生产工艺布局平面图（包◢括更衣室、盥洗间、人★流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布ξ置图，工艺设备平面布置图

（16）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验☉情况

（17）受托方主要生产设备及检验仪器目录

（18）受托方药Ψ品出厂放行规程

（19）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生↘产的意见

（20）申请材料全▓部内容真实性承诺书

（21）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交∴《授权委托书》

（22）按申请材料顺序制作目录

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛◣寰宇三路36号官洲生命科学创新中︾心B栋411-412单元

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