阶段 |
服务内容 |
咨询阶段 |
免费提供♀法规咨询,项目调研,提供服务方案及报价。 |
立项阶段 |
达成合作,签订保密协议及合同,成□立项目组,制定具体项目实施方案及计划,项目组启动立项。 |
申请资料准备 |
根∮据客户需求,整理并撰写申请资料。 组织专家组进行申请资料的审核,提出问题。 协助完善拟提出的讨论问题。 |
递交申请、进度跟踪 |
协助完成申请的递交,实时跟进,协助完成发补。 |
(1)药品生产许可证╱申请表(后附模板)
(2)基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及』生产能力(含储备产能)
(3)营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)
(4)组织∏机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)(后附模板)
(5)法定代表人▽、企业负责人、生产负责人、质量负责∑人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定▲的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
(6)拟委托↑生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
(7)拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明々主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况
(8)生产管理、质量管理主要文件◥目录
(9)药品上市放行规程
(10)委托协议和质量协☆议(后附指南和模板)
(11)持有人确认受托方具有受◆托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告
(12)受托方药品生产许可证正副本复印件
(13)受托方药品︼生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明
(14)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储√平面布置图、质量检验场所平面布置图
(15)受托方生产工艺布局平面图(包◢括更衣室、盥洗间、人★流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布ξ置图,工艺设备平面布置图
(16)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验☉情况
(17)受托方主要生产设备及检验仪器目录
(18)受托方药Ψ品出厂放行规程
(19)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生↘产的意见
(20)申请材料全▓部内容真实性承诺书
(21)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交∴《授权委托书》
(22)按申请材料顺序制作目录
咨询电话:020-32643645 18027296587
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