根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条▓ 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资※料。
第三类医疗器械向国家药品监督管№理局提交延续☆注册申请。
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阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
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咨询阶段 |
l 免费提供法规和产品咨询，了解客户需求，提供咨询〖服务方案及报价，产品可行性分析报告（根据客户需求）。 |
5个工作日 |
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立项阶段 |
l 确定客户需求，签订合同，成立项目』组，制定变更注册方案及计○划，项目组启动立项。 |
15个工作日 |
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延续注册资料准备 |
l 提供模板，按照SOP协助客户完成变更注册资【料准备。 注：产品是否需要检验视产▆品情况而定，增加型」号规格、涉及到产品技术要求中性能指标的变化需要进行注册检验。 |
视产品情况而定 |
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延续注册 申请 |
l 帮助客户完成变更注册和发补，与审△评中心进行沟通交流，跟进变ㄨ更注册进度并定期汇报。 注： 时间预估=官方审批（188个工作日，约9个月）+产品发补（12个月，视产品情况而定） |
11～21个月 |
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延续注册后跟进及发补 |
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国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械延续注册收费标准 |
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类别 |
国产 |
进口 |
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费用（￥） |
40800 |
40800 |
--第三类医疗器械延续注册申报资料标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-027-01）
--第三类医¤疗器械变更&延续注册电子申报标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-028-01）
--第卐三类医疗器械延续注册申请资料模板
文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司
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