阶段 |
服务内容 |
咨询阶段 |
免费提供法规咨询,项目调研,提供服务方案及报价。 |
立项阶段 |
达成合作,签订保密协议及合同,成立项目组,制定具体项♀目实施方案及计划,项目组启动立项。 |
申请资料准备 |
根据客户需求,整理并撰∴写申请资料。 组织专家组进行申请∑ 资料的审核,提出问题。 协助完善拟提出的讨论问题。 |
递交申请、进度跟踪 |
协助完成申请的递交█【,实时跟进,协助完成发补。 |
(1)药品生产许可证核△发申请表
(2)基本情况,包括企业名称※、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备☆产能)
(3)企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
(4)营业执照(申请人不需要提交,监管部〗门自行查询)
(5)组织机构图(注明各部↓门的职责及相互关系、部门负责人)
(6)法定代表人、企业负责◆人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份】证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术」人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标①明所在部门及岗位;高级、中级、初级技█术人员的比例情况表
(7)周边环境图、总平面布置图、仓△储平面布置图、质量ㄨ检验场所平面布置图
(8)生产工艺布局平◎面图(包括更衣←室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化〗系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
(9)拟生产的范围、剂型、品种、质量标@ 准及依据
(10)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并√注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
(11)空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况ㄨ;生产、检≡验用仪器、仪表、衡器校验情况
(12)主要生产设备及检验仪器目录
(13)生产管理、质量管理主要文▼件目录
(14)药品出厂、上市放行规程
(15)申请材料全部内容真实性承诺书
(16)凡申请企业申报▂材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
(17)按申请材料顺序制作目录
咨询电话:020-32643645 18027296587
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