创新医疗器械申请的》前提条件:
(1)有专利:申请人通过其主导的技术创新活动;在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取●得在中国发明专利权或其使用权;创新医疗器械特别审查申请时间距专利授ξ权公告日不超过5年。或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公♂开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具『备新颖性和创造性。
(2)有产品:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
(3)有创新:产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性←能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具╲有显著的临床应用价值。
无官方费〒用。
--创新医疗器械特别审查标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-008-01)
--创新医疗器械特别审查程序符合情况评估标准操作卐流程(SCPRS-MD-SOP-009-01)
--创新医疗器械申请资料模板
文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司
在医疗器械领域,我司∏可提供注册咨询服务;行』业年度分析报告调研服务;医疗器械相关法规Ψ 、标准培训;文献、专利等信息〓检索;协助现场核查及▃问题整改;预审与撰写注册申报资↓料等服务,如有需要,可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。
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