生物等效性试验是指仿制药品以↙上市注册为目的【,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
注册申请人可向国家药品监督¤管理局药品审评中心提交生物等效性备案,备案通◣过后,申请人可开展生物等效性试验。
阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
咨询阶段 |
提供ω法规咨询,项目调研,提供服务方案及报价。 |
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立项阶段 |
与客∞户达成合作,签订ω 各项合同,成立项目组,制定具体项目实施方案及◆计划,项目组启动立项。 |
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申请资料准备 |
根据客户需求,协助整理各阶段实验数据,撰写综述类与总」结类申报资料。 提供模板,按照SOP协助客户完成申请资料准备。 组织专∑ 家对撰写的资料进行预审和可行性█评估,根据评估情况,进一步完善申报资料。 |
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递交申请 |
帮助客户完成递交申请,实时跟进进度并定期汇报。 |
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临床试验相关①服务 |
提供药物临床试验机构调研服务,帮助客户联系CRO公司。 协助客户对研发过程中的问题与CDE进行沟通交流。 |
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在化学药品领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;化学药品相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索※;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询华南新药注册申报服务有▼限公司。
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