? 概述

生物等效性试验是指仿制药品以↙上市注册为目的【，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

注册申请人可向国家药品监督¤管理局药品审评中心提交生物等效性备案，备案通◣过后，申请人可开展生物等效性试验。

? 流程和时间

阶段	服务内容	时间预估
咨询阶段	提供ω法规咨询，项目调研，提供服务方案及报价。
立项阶段	与客∞户达成合作，签订ω　各项合同，成立项目组，制定具体项目实施方案及◆计划，项目组启动立项。
申请资料准备	根据客户需求，协助整理各阶段实验数据，撰写综述类与总」结类申报资料。提供模板，按照SOP协助客户完成申请资料准备。组织专∑　家对撰写的资料进行预审和可行性█评估，根据评估情况，进一步完善申报资料。
递交申请	帮助客户完成递交申请，实时跟进进度并定期汇报。
临床试验相关①服务	提供药物临床试验机构调研服务，帮助客户联系CRO公司。协助客户对研发过程中的问题与CDE进行沟通交流。

在化学药品领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；化学药品相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索※；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询华南新药注册申报服务有▼限公司。

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇三★路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科◣学城揽月路3号广州国际企业㊣孵化器F区F911室-F919室