化妆品新原料:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
风险程⊙度较高的化妆品新原料:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。
新原料分类管理制度:国家对风险程度╲较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理
(1)《化妆品监督管理条例》
(2)《化妆品注册备案管理办法》
(3)《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
(4)《化妆品安全评估技术导则》
(1)注册或备案前所需提交的企业信息资料
化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前,应当通过信息服务平台,填报以下信息,进行用户信息登记:
①化妆品新原料注册人、备案人信息;
②化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述表;
③化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的,或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的,可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料,增加用户权限。
(2)申请化妆品新原料注册或办理新原料备案,应当提交以下资料:
①注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
②新原料研◇制报告;
③新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
④新原料安全评估资料。
(1)已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年。
(2)化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送NMPA。
(3)化妆品新原料安全监测期满3年后,技术审评机构应当向NMPA提出化妆品新原料是ξ否符合安全性要求的意见。
(4)对存在安全问题的化妆品新原料,由NMPA撤销注册或者取消备案;未发生安全问题的,由NMPA纳入已使用的化ζ 妆品原料目录。
(1)创新化妆品新原管理制度
旧 |
新 |
化妆品新原料实行统一的行政许可管理(所有的新原料都需要经过严格的审评审批)。 |
按照风险程度高低对化妆品新原料实行分类管理。 ①具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的五ぷ类新原料实行注册管理。 ②较低风险化妆品新原料进行备案管理。 |
(2)明确化妆品新原料注册与备案资料要求
①新原料申请注册或办理备案时提交的资料项目是一致的。
②新原料注册备案所提交的资料做了进一步细化:
对新原料的研制报告(新原料来源、组成、理化性质等),用于化妆品的质量稳定性(原料制备工艺、稳定性研究资料、质量控制标准),用于化妆品的安全性(安全评估)等方面进行要求。
(3)新增化妆品新原料使用安全情况报告
新条例设置了新原料使用安全情况报告制度,要∞求新原料注册人、备案人在已经注册、备案的化妆品新原料应用于化妆品生产后3年内,每年定期向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况,动态监测和评估新原料的◆安全性,及时发现安全风险并控制风险。
(4)明确按照化妆品新原料管理的情况
新《条例》沿用了对化妆品原料实行目录管理,将化妆品原料分为已使用原料和新原料。并在此基础上,对按照化妆品新原料进行管理的情况进行了明确】,一类是满足新原料定义的原料,另一类是调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等,应当按照新原◥料注册、备案要求申请注册、进行备案。
(1)新原料注册/备案流程、资料要求等的免费咨询;
(2)新原料注册/备案调研评估;
(3)指导准备注册申报所需资料,包括但不限于指导编写新原料研制报告、质量控制标准及收集新原料功能依据的相关资料;
(4)指导撰写新原料安全监测年度报告;
(5)新原料注册、备案全程代理【专业服务
咨询电话:020-32643645 18028674076
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