? 概述

按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断■试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等，分为1类：创新型体外诊断试剂和2类：境内外已上市的体外诊断试剂。申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。

? 流程

? 资料准备

? 法规依据

《药品注册管理办法》（局令27号）
《生物制→品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)（试行）》
《药品▲注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则『和程序管理规定（试行）》
《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

? 服务内容

如有需要可联系华南新ぷ药注册申报服务有限公司。

? 联系方式

咨询电话：020-32643645  18027296587

地址1：广州市生物岛』寰宇三路36号官洲々生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄＠ 埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵◥化器F区F911室-F919室