按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断■试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等,分为1类:创新型体外诊断试剂和2类:境内外已上市的体外诊断试剂。申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。
《药品注册管理办法》(局令27号)
《生物制→品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)(试行)》
《药品▲注册核查检验启动工作程序(试行)》(2021年第54号)
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则『和程序管理规定(试行)》
《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》
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