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                进口化妆品▽注册/备案


                ? 概述


                进口化妆品的定↙义:化妆品最后一道接触内容物的工序在境外(含港澳台)完成的为进口产品。

                进口特殊化〓妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱】发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,试行注册管理,NMPA负责注▲册管理。

                进口普◣通化妆品:除特殊化妆品以外的化妆品,实行备案管理,NMPA负↓责备案管理。



                ? 法规依据


                《化妆品监督管理条例》

                《化妆品注册备案管理办法》

                《化妆品注册备案资料管理规々定》

                《化妆品安全评估技术导则》

                《化妆品标签管理办法》

                《化妆品注册和备案检验工作规范》

                《化妆品功效宣称评☉价规范》

                《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》


                ? 进口』化妆品注册/备案流程



                ?进口化妆品注册或备案资料要求


                (1)应当提交的用户信息相关资∩料目录

                首次申请进口化妆品注册或者办理进口普通化妆№品备案时,境内的⌒注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:

                ①注册人/备案人信息表及质量安全负责人简历;

                ②注册人/备案人质量管理体系概述;

                ③注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述;

                ④境外注册人★/备案人应当提交境内责任人信息表;

                ⑤境内责任人授权书原件及其公证书原件;

                ⑥注册人/备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生♀产企业及信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。

                (2)应当Ψ提交的注册人、备案人办理注册或者备案资料目录

                注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料

                (一)《化妆【品注册备案信息表》及相关资料;

                (二)产品名称信息;

                (三)产品配方;

                (四)产品执行的标「准;

                (五)产品№标签样稿;

                (六)产品检验报告;

                (七)产品安全评估资料。


                ? 新旧法规对▆比

                (1)统一境内责任人的要求和义务

                对现行关于进ω口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一,提出了境外化妆品注册人/备案人应当指定我国境内的企业法人办ω 理化妆品注册/备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回,进一步明确了境内代理企业的要求◆和义务。


                (2)明确进口化妆〓品注册备案资料要求

                ①明确无论是进口特殊还是进口普通化妆品在申请化妆品注※册或者办理化妆品备案时需提交一︾致的资料。

                ②新法规沿用目前的做法,要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已」在生产国(地区)上市销售。考▲虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的,在注册、备案时可∑ 以不用提交生产国(地区)已经上市销售的▂证明文件,但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。

                ③新法规要求进口产品在注册△、备案时提交境外生产企〒业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。


                ? 联系方式


                咨询电话:020-32643645  18028674076

                地址1:广州市生物岛寰宇三※路36号官洲生命科学创新中←心B栋411-412单元

                地址2:广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化♀器F区F911室-F919室

                • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
                  电话:020-32643642 18027296587
                  地址:广州市生物岛寰宇三〖路36号官洲◥生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室