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                药品生产许可证核发(B类)


                ? 流程和时间

                ? 服务内容

                阶段
                服务内容
                咨询阶段
                免费提供法规咨询,项目调研,提供服务ω方案及报价。
                立项阶段
                达成合作,签订保密〗协议及合同,成立项目组,制定具体项目实施方案及计划,项ω 目组启动立项。
                申请资料准备

                根据客户需求,整理并撰写申请资料。

                组织专家组进行申请资料的审核,提出问题。

                协助完善拟提出的讨论问题。

                递交申请、进度跟踪
                协助完成申请】的递交,实时跟进,协助完成发补。

                ? 资料准备


                (1)药品生产许可证申请表(后附模板)

                (2)基本情况,包括」企业名称、拟生产品◤种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)

                (3)营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)

                (4)组织机构图□(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)(后附模板)

                (5)法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

                (6)拟委托生产的范围、剂型、品种、质量√标准及依据

                (7)拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况

                (8)生产管理、质量▓管理主要文件目录

                (9)药品上市放行规程

                (10)委托协议和质量协议(后附指南和模板)

                (11)持有人确认受托方具有受托生≡产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告

                (12)受托方药品生产许可证正副本复印件

                (13)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明

                (14)受托方周边环境图、总平面←布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

                (15)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

                (16)受托方空气净化◇系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校◣验情况

                (17)受托方主要生产设备及〓检验仪器目录

                (18)受托方药品出厂放行规程

                (19)受托方所在地省级药品监管部门出具的通↘过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见

                (20)申请材料全部内容真实性承诺书

                (21)凡申请企业申报材料时,申请人不是▲法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

                (22)按申请材料顺序制作目●录


                ? 联系方式

                咨询电话:020-32643645  18027296587

                地址1:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

                地址2:广州市黄埔区科学城揽》月路3号广州国际企业孵化Ψ 器F区F911室-F919室

                • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
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                  地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业〓孵化器F区911室-F919室