? 概述

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和生物等效↙性试验等研究，确定质量标准，完成商业∑规模生产工艺验证，并做好接受药「品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审↘查㊣　，符合要求的，予以受理。药品注册申请符合要求●的，予以批准。

? 流程和〓时间

阶段	服务内容	时间预估
咨询阶段	免费提供法规咨∩询，了解客户〓需求，进行可行性分析◣并提供报告，提供服务方案及报价。
立项阶段	与客户达成合作，签订各项合同，成立项目组，制定具※体项目实施方案及计划，项目组启动立项。
申请资料准▓备	根据客户需求，协助』整理各阶段实验数据，撰写综述类与总结类申报Ψ 资料。提供模板，按照SOP协助客户完成申请资料↙准备。组织专家对撰写的资料进行预审和可行性⌒评估，根据评」估情况，进一步完善申报资料。
递交申请	帮助客户完成递交申请，实时跟进进㊣　度并定期汇报。
注册ζ　核查与注册核验	协①助现场核查及问题整改。协助△完成注册检验所需准备工作。
注○册申报后发补	指导回复监督机构提出的质疑，指导发补资料撰写等。协助客户对研发过程中︽的问题与CDE进行沟通交流。

在化学药品¤领域，我司可提供∴注册咨询服务；行业年度▆分析报告调研服务；化学药▓品相关法规、标准培训；文献、专利等√信息检索；协★助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务※，如有需要，可咨询华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇⊙三路36号官洲生命科学创新中□心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科卐学城揽月路3号广州国际①企业孵化器F区F911室-F919室