? 概述

生物等效性试验是指仿制药品以上市注册为目的↑，为确定药物安全性与有效性在人体】开展的药物研究。

注册申请人可向国家药」品监督管理局药品审评中心提交生物等效性备案，备案通过后，申请人可开展生◤物等效性试验。

? 流程和时间

阶段	服务内容	时间预估
咨询阶段	提供法规咨询，项目调研，提供服□务方案及报价。
立项阶段	与客户达成合作，签订各项合①同，成立项目组，制定具体项目实施方案及计划，项目组启动立◣项。
申请资料准备	根据客户需求，协助整理各阶段实验数据，撰写综述类与总结类申报资料。提供模板，按照SOP协助客户完成『申请资料准备。组织专家对撰写的资料进行预审和可⌒　行性评估，根据评估情况，进一步完善申报资料。
递交申请	帮助客户完成递交申请，实时▼跟进进度并定期汇报。
临床试验相关服务	提供药物临床试验机构〗调研服务，帮助客户联系CRO公司。协助客户对研发过程中的问题与CDE进行沟通】交流。

在化学ぷ药品领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；化∩学药品相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整◤改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询华南新药注册█申报服务有限公司。

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛♀寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科︻学城揽月路3号广州国际企◥业孵化器F区F911室-F919室