? 概述

? 流程

? 资料准备

? 法规依据

《药品注︽册管理办法》（局令27号）
《生物制品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册♂受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）（试行）
《生物类似药相似性评价和适应症外推技ぷ术指导原则》
《国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技╲术指导原则的通告》
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）
《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》

《药品】注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

? 服务内容

如有需要可联系华南新药注册申报服务有限公司。

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