? 概述

按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于︾血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等，分为1类：创新型体外诊断试剂和2类：境内外已上市的体外诊断试剂。申请人在境内完成临床试验Ψ 后可以直接提出药品上市许可申◤请。

? 流程

? 资料准备

? 法规依据

《药品注册管理办法》（局令27号）
《生物制品注册分类及申报资△料要求》
《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管〓理的体外诊断试剂)（试行）》
《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）
《药品【注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》
《药◇品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

? 服务内容

如有需要可联ㄨ系华南新药注册申报①服务有限公司。

? 联系方式

咨询电话：020-32643645  18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新♂中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科学○城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室