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                医疗器械优先审批

                医疗器械申请适用优先注册程◆序的条件:
                (一)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临∑ 床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;
                (二)列入国家科技重大专项或者国家重点研△发计划的医疗器械;
                (三)国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的〖医疗器械。
                优先审批的优势:
                对纳入优先注册程序的医【疗器械注册申请,国家药品监督管理局优先进行审评审批,省、自治区、直辖市药品监∴督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。国家√局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通▆交流,必要时,可以安排专项■交流。

                • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
                  电话:020-32643642 18027296587
                  地址:广州市生物岛々寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市█黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室