? 概述

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械㊣　。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

? 流程

阶段	服务内容	时间预估
咨询阶段	免费提供法规和产品咨询，了解客户需求，提供咨询服务方案及报价，产品可行性分析报告（根据客户需求）。	5个工作日
立项阶段	确定客户需求，签订合同，成立项目组，制定备案整体方案及计划，项目组启动立项。	15个工作日
备案资》料准备	按照客户的实际需求，指导并协助客户编写产品质量管理体系文件、编写产品▅备案资料。	视产品情况而定
备案申请	当场备案，拿到备案凭证	1个工作日

无官方∞费用。

--第一类医疗器械产品备案资料汇编标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-012-01）
--第一类医疗器械产品备案申请标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-013-01）
--第一类医疗器械备案申请资料模板
文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司

在医疗器械领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；医疗器械相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服╲务，如有需要，可①咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话：020-32643645 18028674076

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