许可事项变更（变更注册）：注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。
登记事项¤变更（变更备案）：注册人名称和住所、代理人名称和住所等。
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阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
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咨询阶段 |
l 免费提供法规和产品咨询，了解客户需求，提供咨询服务方案及报价，产品可行性分析报告（根据客户需求）。 |
5个工作日 |
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立项阶段 |
l 确定ξ客户需求，签订合同，成立项目组，制定变更注册方案及计划，项目组启动立项。 |
15个工作日 |
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变更注册资料准备 |
l 提供模板，按照SOP协助客户完成变更注册资料准备。 注：产品是否需要检验视产品情况而定，增加型号规格、涉及到产品技术要求中性能指标的变化需要进行注册检验。 |
视产品情况而定 |
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变更注册 申请 |
l 帮助客户完成变更注册和发补，与审评中心进行沟通交√流，跟进变更注册进度并定期汇报。 注：时间预估=官方审批（158个工作日，约8个月）+产品发补（12个月，视产品情况而定） |
10~20个工作日 |
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变更注册后跟进及发补 |
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各省、直辖市、自治区国产第Ⅱ类医疗器械变更注册收费标准 |
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省份 |
北京 |
天津 |
河北 |
山西 |
内蒙古 |
辽宁 |
吉林 |
黑龙江 |
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费用（￥） |
0 |
0 |
30300 |
16275 |
0 |
21000 |
0 |
24160 |
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省份 |
上海 |
江苏 |
浙江 |
安徽 |
福建 |
江西 |
山东 |
河南 |
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费用（￥） |
27510 |
24710 |
22008 |
20930 |
24200 |
22890 |
34400 |
0 |
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||||||||
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省份 |
湖北 |
湖南 |
广东 |
广西 |
海南 |
重庆 |
四川 |
贵州 |
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费用（￥） |
0 |
21140 |
23940 |
31600 |
34400 |
0 |
16500 |
17600 |
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省份 |
云南 |
西藏 |
陕西 |
甘肃 |
青海 |
宁夏 |
新疆 |
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费用（￥） |
17500 |
/ |
0 |
0 |
/ |
6500 |
0 |
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注：登记事项变更申请不收取费用
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国家药品监督管理局进口第Ⅱ类医疗器械变更注册收费标准 |
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类别 |
进口第Ⅱ类 |
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费用（￥） |
42000 |
注：登记事项变更申请不收取费用
--第二类医疗器械变更注册申报资料汇编标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-020-01）
--第二类医疗器械变更注册申报标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-021-01）
--第二类医疗器械变更备案资料汇编标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-022-01）
--第二类医疗器械变更备案申报标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-023-01）
--第二类医疗器械变更注册/备案申请资料模板
--第二类医疗器械变更注册/备◣案补充资料模板
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