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                Ⅲ类注册


                ? 概述

                第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格ㄨ控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

                国产、进口第三类医疗器械向国家药品监督管理局♂提出注册申请,审查并批准后发给医疗器械注册证。



                ? 流程


                ? 服务内容


                阶段

                服务内容

                时间预估

                咨询阶段

                l 免费提供法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报↑价,产品可行性分析报告(根据客户需ㄨ求)。

                10个工作日

                立项阶段

                l 确定客户需求,签订合同,成立项『目组,制定注册】申报整体方案及计划,项目组启◥动立项。

                30个工作日

                注册申报前资料准备

                l 按照客户的实际需求,指导并协□助客户搭建质量管理体系、编写产品质量管理体系文件、跟踪产品注册检验(根据客户需求)、编写产品注◤册申报资料。

                l 提供模板,按照SOP协助客户完成注册申报前资料准备。

                注:注检时间视产品情况◥而定,拿到检验报告后方可开展临床试验(根据◣产品情况),临床试验所需时间根据制定的临床方案而定,注检和临床试验期间完成注册申报前资料。

                视产品情况而定

                注册申报

                l 帮助客户完成注册▓申报和发补,与审评中心进行沟通交流,跟进@ 进度并定期汇报。

                注:时间预估=官方审批(188个工作日,约9个月)+产品发补(12个月,视产品情况而定)

                15~21个月

                注册申报后跟进●及发补



                ? 相关费用


                国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械首次注册收费标准

                类别

                国产

                进口

                费用(¥)

                153600

                308800



                ?注册申报资料撰写

                --第三类医疗器械注册申报︻资料汇编标♀准操作流程(SCPRS-MD-SOP-017-01)

                --第三类医疗器械注册电子申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-018-01)

                --第三类医疗器械注册申请△资料模板

                --第三类医疗器械注册补充资料模板◥

                文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司




                ? 相关服务和联系方式

                在医疗器械∮领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;医疗器械相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索◥;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

                咨询电话:020-32643645  18028674076

                地址1:广州市生物岛寰宇三⊙路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

                地址2:广州市黄埔区科学城揽月路3号广∏州国际企业孵化器F区F911室-F919室

                • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
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                  地址:广州市生物岛寰◥宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室