? 概述

?医疗器械分◥类和注册申报路径

根①据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高监管严格程度越高█。

分类	分类说明	注册路径说明	注册路径
Ⅰ类	一般控制医疗器械	绝大多数的I类产品属于豁免上市前通☆告的产品，这类产品上市无需经过FDA审批，只需生产企业确认其产品符合相关规定，如：产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求，产品设计和生产符合21CFR820的要求等，并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备╳案表后，这类产品就能够上市销售。	有豁免，豁免上市前通★告（510K）
		少数的I类产品	没有豁免，上市前ζ通告（510K）
Ⅱ类	控制♀类医疗器械（分为通用控制和特殊控制）	少量II类产品	无豁免，上市前通告（510K）
		510K是指通过对拟上市♀产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提∮下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。绝大多数II类产品属于需要㊣进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标←识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取＠得510K确认信后方可上市销售。同时，因其所涉及的具体情〒况不同，上市前通告又分为传统510K（Traditional 510K）、简略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K（Special 510K）三个类型。	无豁免，上市前通告（510K）
Ⅲ类	严格控制类医疗器械	III类产品为“上市ξ　前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有◣较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心↘脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制〇度，生产企业在产品上市前必须向▲FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符▃合要求，在临床使█用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。	上市前批准（PMA）