第一类医疗器械生产备案

? 概述

按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第㊣　7号）第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

  （二）备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；

  （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

  （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

  （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

  （六）生产场地的「证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

  （七）主要生产设备▅和检验设备目录；

  （八）质量手册和程序文件；

  （九）工艺流程图；

  （十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备○案凭证。

? 流程

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