第二、三类医疗器械生产许△可

? 概述

按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条 开办第二类←、第三类医卐疗器械生产企业的，应当向所◆在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

  （一）营业¤执照复印件；

  （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

  （三）法定代Ψ 表人、企业负责人身份证明复※印件；

  （四）生产、质量和＠技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

  （五）生产管理、质量检验岗位从业人▼员学历、职称一览表；

  （六）生产场地〖的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境【的证明文件复印件；

  （七）主要】生产设备和检验设备目录；

  （八）质量手册和程序文件；

  （九）工◎艺流程图；

  （十）经办⊙人授权证明；

      （十一）其他证明资料。

? 流程

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