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                经营备案

                第二类医疗器械经营备案

                ? 概述

                按照《医疗器械〖经营监督管理办法》(国家食品药品监督管←理总局令第8号)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案ぷ管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

                第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:

                (一)营业执照复印件;

                (二)法定代表人、企业负责人、质量ㄨ负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

                (三)组织机构与部门设置说明;

                (四)经营范围、经△营方式说明;

                (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明⊙文件)复印件;

                (六)经营设施、设备目录;

                (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

                (八)经办人授权证明;

                (九)其他证明材料。

                ? 流程


                ? 相关服务和联系方式

                  在药品(化药、中药和生物制品)、医疗器械、化妆品、保健食品领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;各品类相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询华南№新药注册申报服务有限公司。

                咨询电话:020-32643645  18028674076

                地址1:广州市生物岛寰▃宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

                地址2:广州市黄▲埔区科学城揽月路3号广州◢国际企业孵化器F区F911室-F919室

                • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
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                  地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室