第三类医疗器械经营许可

? 概述

按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条 按照医ξ疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管ζ　理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文〒件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序卐等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人↙授权证明；

（十）其他证明材料。

? 流程

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