（咨询电话：020-32643645  18028674076）  

在◥医疗器械领域，我们可以为企业提供以下服务：

? 注册咨询服务【

  ? 国产、进口第一类医疗器械（包含体外诊断试剂）备案办理咨询；
  ? 国产第二、三类医疗器械（包含体外诊断试剂）注册咨询；
  ? 进口第二、三类医疗器械（包含体外诊断试剂）注册咨询；
  ? 医疗器械生产备案办理咨询；
  ? 医疗器械生产许可办理咨询；
  ? 医疗器械经营备案、经营许可办理咨询；
  ? 医疗器械优先审批办理咨询；
  ? 创新医疗器械审批申请服务；
  ? 质量体系咨询、建立、内审、运行、考核等服务。

? 调研

  医疗器械行业年〓度分析报告。

? 专业培训

  ? 中国医疗器械法律法规、标准培训；
  ? 医疗器械质量体系培训。

? 信息检索

  科技文献/论文资源检索及下载、专利数〓据查询、产品审评进度查询跟踪、 产品注册申请、上市情况基础数据等信息检索。

? 协助现场核查及问题整改

  医疗器械所需的模拟现场核查，包括研制现场、生产现场、质量管理体系模拟检查，出具检查报告。有针对性地对模拟检查发现的问题，协助和指导进行整改，指导企业对政府核查部门提出的问题在规定期限内进行整改，协助复查。

? 预审与撰写注册申报资料

  ? 根据法规要求，撰写医疗器械首次注册申报资料↘、医疗器械注册变更申报资料、医疗器械延续注册申报资料、临床试验审批Ψ 资料、产品技术要求等相关资料。
  ? 依据法规要求，根据企业提供的产品信息进行撰写医疗器械体系文件等技术文档。
  ? 依据法规要求，进行医疗器械临床方案设计、临床评价资料、临床实验报告的撰写、审核、修改等服务。