发布时间：2023-06-12
适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品ζ 的注册，不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。
规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械〓，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械▅，其通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等╲部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。
适用于与静※脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。
规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般↓采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。该指导原则适用于作为医疗器械管理的经皮肠营养导管产品注【册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
上述4项指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等注册审查要点。对于不符合豁免临床评价目录的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械◣安全、有效，提交相应的临床评价资料。
素材来源：中国食品药品网
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